医療法人再生未来では、
2020年6月、Covid-19治療におけるMAFカプセルの有効性を研究する理論的根拠の評価を、
米国FDAのCovid-19科学技術トリアージに申請しました。
米国FDAのPreIND151946会議の回答として、大規模な試験を実施する前の最初の一歩として、小規模な概念実証(POC)研究を推奨されました。
また米国FDAは、提案された研究計画において、
MAFカプセルの有効性の調査に取り組む主要な研究評価項目(Syudy endpoints)を含む推奨事項を示しました。
推奨された効果のある評価項目(Study endpoints)は、2020年11月にウクライナで開始された非盲検ランダム化臨床試験でも取り入れられました。
イタリアとカザフスタンにおいても臨床治験が終了しました。
現在、最終解析のデータが出るのを待っている状況です。
ここでは、ウクライナにおける臨床治験を担当した医師と、再生未来ウクライナのGalyna Kutsyna医師との対談を掲載します。
ウクライナ治験 担当医師
2020 年 3 月から本病院はルハーンシク州の新型コロナウイルス感染症重点医療機関になりました。
そして治療に MAF のカプセルを加えるように日本の医療法人再生未来からご提案いただきました。
感染者の治療経過にどう反応するか興味がありましたので、 私たちはこの提案を受け入れ治験に参加することにしました。
まずは、 入院している患者様を3つのグループに分けました。
第1グループは国内で決められているコロナウイルスの標準治療のみ。
第2と第3グループは標準治療に加えてMトリプルと MAFトリプルを投与。
中間結果として 2 – 3 か月後、 まだ確実な統計的な情報はありませんでしたが、
主観的には明らかに特に第 2 第 3 グループの患者さんの回復期間が短くなっていました。
回復期間だけでなく人工呼吸器の使用期間も短縮しました。
すなわち、 自力で呼吸できるようになり、 酸素吸入の必要な期間が短くなったということです。
その後の検査結果で、 第 2 第 3 グループの患者さんのリンパ球の数の回復が早くなっていました。
COVID-19 においてリンパ球の不足が有害な病徴になっていることが知られています。
そして入院時の多くの患者さんはすでにリンパ球の数が少ないことが見られます。それは死亡危険性のある有害な病徴です。
しかし、 第 2 第 3 グループの患者さんのリンパ球の減少が直ぐに止まり、 高速に回復していきました。
それに伴い、 第2第3グループの死亡率は第１グループより低かったという結果がでました。
例えば、 入院中の患者さんが状態悪化して集中治療室に移動する事例が多く発生していました。
しかし、 第 2 第 3 グループの患者さんでは、 人工呼吸器を使わなければならなかった方々まで回復して元の病棟に戻っていきました。
特に第 2 第 3 グループの患者さんの生存率が高くなっているということです。
このカプセルは健康食品ですので、 現時点ではこのような効果の原因はまだわかりません。
再生ウクライナ Galyna医師
またいくつかの質問があります。
MAFトリプルもMトリプルも免疫調節機能の食品でありながら、 何らかの形で新型コロナウイルスの病原に影響を与えているということですね。
死亡率の減少、 呼吸不全の改善、 リンパ球減少症を防ぐ以外に何か具体的な効果がありましたでしょうか？
また、 どのような臨床効果が見られましたでしょうか？
ウクライナ治験 担当医師
この治験を始めてもう半年間以上になります。
個人的に言えるのは第1グループに比べて第2第3グループの患者さんたちの無力症回復期間が短いということを気付きました。
現在よく知られているように新型コロナウイルスの症状の一つは異常に強い無力症です。
それはだるさ、 不眠症、 抑うつ、 精神障害などとして表れています。
確実な検査を行いませんでしたが第2第3グループの患者さんの方は抑うつ状態などがありませんでしたし、
無力症の状態が早く回復すると言うことが見られました。
だるさがあったとしても第1グループのように日常生活を送ることができなくなるほどではありませんでした。
また、 息切れの回復も早くなっています。
すなわち全体回復期間が短くなっているということです。
60 日目に患者さんに 2 回目の退院後のアンケ ート調査を行っています。
第 2 第 3 グループの患者さんたちは退院の時に調子が悪かった人も回復していました。
第1グループでは調子の悪い患者さんがまだ残っていました。 ニヶ月後でも無力症や息切れ、 呼吸不全も少し残っていることもありました。
また注目したい点は、 患者さんたちが入院当初には多くの人で状態が悪く、 危険性が高い状態でした。
それは糖尿病の方や気管支喘息の方、 または特に多くの薬剤にアレルギーがある方でした。
カプセルはサプリメントで素材には初乳も入っています。
正直言って最初はアレルギー反応に対しての警戒心がありました。
しかし結果としてアレルギー反応が出た患者さんは一人もいませんでした。
副作用も一人もいませんでした。現時点でとても良い効果がでています。
再生ウクライナ Galyna医師
もう一つ教えてください。
ホルモン療法又はデキサメタゾン注射使用期間には何かの影響がありましたでしょうか？
ウクライナ治験 担当医師
こちらではデキサメタゾン注射を行っている場合には10日間の期間がワンクールということがすでに決定されています。
ですからその期間を減らすような治験を行うことができません。
もちろん低酸素血症が治り、 酸素飽和度が回復する場合にはもう患者さんが自力で息をできて必要性がなくなるので、
デキサメタゾンの注射を中止し、 ホルモン療法も止めています。 ホルモン療法は人工呼吸器が必要な患者さんのみに使いますから。
再生ウクライナ Galyna医師
それでは、 最後にお礼の言葉を言わせてください。
このような大きい東ウクライナの地方で行動を起こして頂き、
この地方では始めての新型コロナウイルス感染症重点医療機関を作っていただき、
そのおかげで多くの命が救われました。
医療法人再生未来として、ウクライナ市民としても、心から御礼申し上げます。
あなたにこの治験に参加して頂けたおかげで現在得られた結果に基づき、
生存率の増加または呼吸不全の防止という効果があることが証明されました。
これをやり遂げるための勇気と知識、
そしてあなたが開いてくれた新しい治療の方向性に患者様たちと医療法人再生未来から感謝しています。
ウクライナ治験 担当医師
こちらこそ医療法人再生未来に感謝いたします。
まずはこの治験に参加することが非常に興味深いと思っていました。
特に私たちは科学者ではなく臨床家ですのでとても面白い経験になりました。
また、 実際の効果を発見することができました。
それに御社は治験に使われた MAF カプセルだけでなく国民保険によって備えていない検査を用意してくれたことを本当に感謝しています。
これはC反応性蛋白、 乳酸脱水素酵素、 Dーダイマ ー、リンパ球量などの医者にとって
患者さんの状態を突き止めるための非常に重要なデータです。
そして再生未来のおかげで治験に参加していた患者さんたちがこの素晴らしくて効果的なカプセルを受けていただけただけでなく、
私たちも普段参加者全員が支払うこともできないような検査を行い、治療もより確実に患者の状態と関連するように修正できました。
ご協力本当にありがとうございました。
再生ウクライナ Galyna医師
また一言付け加えておきます。
あなたがやってくれたこと、 やり始めたことに基づいて助成金を申請しました。
私たちは FDA、アメリカ食品医薬品局に当プロジェクトの新点、
そして科学的に新型コロナウイルス病原の免疫療法においてカプセルの薬効を評価されるように
治験の計画とすでに得たデータを送りました。
FDA がそれを高く評価し、 さらに MAF カプセル治験のステージ 2 に直ぐにうつるようにと提案しました。
それはあなたがくれた治験結果、 中間結果、 そして Mトリプルと MAFトリプルの免疫カヘの影響と
特に COVID-19 の治療において有効性を図るために、 もっと深い研究が必要であることを推薦してくれたおかげでした。
もちろん、 これからの協力も期待しており、 近い将来には薬剤として当社の MAF カプセルを使用した治験を続け、
また新たに安全な新型コロナウイルスの治療方法を見つけられると期待しています。
ありがとうございました。
ウクライナ治験 担当医師
それは素晴らしいです。
貴社の成功と発展をお祈りします。 今後ともご協力のほどよろしくお願いします